Утверждены стандарты на медицинские изделия для диагностики in vitro
С 1 ноября 2016 г. для добровольного применения впервые вводится ряд национальных стандартов Российской Федерации на медицинские изделия для диагностики in vitro. Соответствующие приказы подписаны в Росстандарте.
ГОСТ Р ИСО 18113 - 1 – 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» устанавливает общие принципы маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требования к информации, предоставляемой изготовителем указанных медицинских изделий.
В ГОСТ Р ИСО 18113 - 2 – 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» указаны требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения.
Проекты указанных стандартов разработаны ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА России и представлены ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».
ГОСТ Р ИСО 18113 - 3 – 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения» закрепляет требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения.
Проект стандарта разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» и представлен ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».
ГОСТ Р ИСО 18113 - 4 – 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования» устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования.
В ГОСТ Р ИСО 18113 - 5 – 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования» отражены требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования.
Проекты указанных стандартов разработаны ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА России и представлены ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».
Публичное обсуждение проектов стандартов прошло с 19 октября 2010 г. по 21 марта 2011 г.